Jering.id

,

Jakarta

– Perdebatan untuk dan melawan terkait dengan penelitian klinik

vaksin

tuberkulosis (TBC) yang didanai oleh pendirinya dari Gates Foundation,

Bill Gates

, ramai di media sosial. Kepala Kantor Komunikasi Kepresidenan Hasan Nasbi memastikan, vaksin TBC itu bukan sedang uji coba melainkan uji klinis.

Dia menegaskan bahwa proses uji klinis berlangsung secara aman. “Sudah masuk ke fase ketiga dari uji klinik ini. Ini artinya vaksin tersebut telah terbukti aman karena sebelumnya telah melalui tahapan pra-klinik dan fase pertama serta kedua,” ungkap Hasan setelah menghadiri diskusi Gerakan Milenial Pencinta Tanah Air (Gempita) yang bertema ‘Ada Apa dengan Prabowo’ di Jakarta pada tanggal 10 Mei 2025.

Kepala Biro Komunikasi dan Informasi Publik di Kementerian Kesehatan Aji Muhawarman menyampaikan hal yang sama. Ia mengonfirmasikan bahwa ada proses uji klinis untuk vaksin tersebut.

TBC

Yang tersebut bersifat aman dan dikerjakan secara profesional. “Seluruh proses ini dipantau dengan cermat oleh Organisasi Kesehatan Dunia, BPOM, Departemen Kesehatan, serta pakar vaksin tuberkulosis dari dalam maupun luar negeri,” kata Aji Muhawarman pada hari Kamis, tanggal 8 Mei 2025.

Vaksin tuberkulosis yang dibiayai

Gates Foundation

sudah dikembangkan sejak awal 2000. Menurut AJI, vaksin TBC ini sudah melewati beberapa fase uji klinis. AJi menerangkan, sebelum fase uji klinis, vaksin tersebut harus melewati penilaian praklinis, di mana antigen target diidentifikasi, dan keamanan serta kemanjuran vaksin diuji pada model laboratorium dan hewan seperti.

Terkait dengan Vaksin TBC M72, Aji menyebut bahwa sebelum dilakukan uji coba pada manusia, calon vaksin TBC M72 tersebut pertama-tama diuji pada hewan. Dia menjelaskan bahwa vaksin ini telah memperlihatkan profil keselamatan yang positif dalam penelitian-penelitian sebelumnya.

Berikut adalah langkah-langkah dalam penelitian klinik untuk satu jenis vaksin:

Fase Pertama

Vaksin tersebut akan masuk tahap uji coba awal yang dijalankan pada sejumlah kecil peserta manusia, antara 20 sampai 50 orang. Informasi ini dikutip dari situs web resmi Pusat Kontrol dan Pencegahan Penyakit Amerika Serikat (CDC).
),
Selama tahap ini, para peneliti mengkoleksi data terkait tingkat keamanan vaksin pada manusia. Hal ini mencakup pemeriksaan dan pengenalan dampak tidak diinginkan dari vaksin, bersama dengan evaluasi kinerjanya dalam merangsang respon sistem kekebalan tubuh.

Fase Kedua

Menginjak tahap kedua, percobaan klinik ini akan memperbanyak jumlah peserta menjadi sekitar 200 sampai dengan 300 individu. Sebagaimana dijabarkan pada situs web tersebut,
CDC
, partisipan tes pada tahap ini umumnya adalah individu-individu yang memiliki ciri-ciri (sepeti usia dan kondisi kesehatan fisik) mirip dengan penerima vaksin yang dituju. Mereka juga bisa melibatkan grup orang dari beragam latar belakang untuk menjamin representasi di seluruh populasi.

Tahap ini pun mengedarkan data keamanan ekstra terkait dampak negatif serta risikonya, disertai penjelasan lebih mendalam soal tingkat efektivitas vaksin dalam memicu respon yang diinginkan.

imun

.

Fase Ketiga

Tahap ini termasuk dalam salah satu periode yang sangat krusial di mana jumlah peserta meningkat hingga belasan atau bahkan puluhan ribu orang dari berbagai negara. “Periode tiga menjadi langkah akhir sebelum vaksin bisa diterapkan secara massal,” jelas Aji.

Di tingkat ini, para ilmuwan memvalidasi sejauh mana kinerja vaksin tersebut. Mereka bertujuan untuk mengetahui apakah vaksin dapat secara efisien membela manusia terhadap infeksi virus atau penyakit tertentu. Lebih jauh lagi, tahapan ini berfokus pula pada identifikasi dampak samping yang sering muncul maupun yang jarang terjadi, serta menyusun data demi memberikan dasar bagi pemakaian dengan keamanan terjamin oleh manusia.

Aji menambahkan, uji klinis vaksin TBC fase ketiga ini bertujuan mengevaluasi keamanan dan efektivitas vaksin M72 dalam mencegah TBC paru pada individu dewasa dengan infeksi TB laten yang tidak terinfeksi HIV. Dikutip dari laman resmi Kementerian Kesehatan, total partisipan uji klinis fase 3 vaksin M72 tersebut berjumlah 20.081 orang dari lima negara. Adapun Afrika Selatan menjadi kontributor terbesar dengan 13.071 partisipan, diikuti Kenya (3.579), Indonesia (2.095), Zambia (889), dan Malawi (447).

Sementara itu, uji klinis vaksin TBC di Indonesia sebenarnya telah dilakukan sejak September tahun lalu. Namun isu ini kembali ramai setelah Presiden Prabowo Subianto bertemu dengan Bill Gates di Istana Jakarta pada Rabu, 7 Mei 2025.

Dede Leni Mardianti berkontribusi dalam tulisan ini